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新風櫃驗證方案書
发布时间:2015-06-04 15:58:08   浏览:5116

1500型新風櫃驗證方案

    

  1. 概述
  2. 設備簡介
  3. 設備主要技術參數
  4. 驗證目的
  5. 驗證時間安排
  6. 驗證文件准備檢查
  7. 驗證內容

7.1 預確認

7.2 安装驗證

7.3 运行驗證

7.4 性能驗證

 

 

1. 概述

百級新風櫃工作原理为:新風櫃通过大风量风机将外界的空气压入静压箱,再经高效過濾器进行过滤。从高效過濾器出风面吹出的洁净空气,以一定的均匀的断面风速通过工作区时,将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走,从而形成无尘无菌的环境。

 

2.設備簡介

   设备名称: 1500风量新風櫃(简称1500型新風櫃)

   整體尺寸:700×700×1050(mm)

   洁净等级:出風口100級

   联系电话:13570963007

3設備主要技術參數

項目

參數

 潔淨等級

出風口100級

菌落數

 ≤0.5個/皿*時(Φ90mm培養平皿)

平均風速

分三檔可調,爲5-6m/s

噪聲

≤72dB(A)

電源

 380V、50±1Hz

環境溫度要求

1℃-50℃

環境濕度要求

30﹪-75﹪

功率

0.32KW

重量

約80kg

整體尺寸

700×700×1050mm

4.驗證目的

驗證1500型新風櫃的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生産工藝的要求。

5.驗證的时间安排

安装驗證:   年  月 日至    年  月  日

运行和性能驗證:   年 月 日至   年  月  日

6.驗證文件准備檢查

文件名稱

文件編號

存放地點

檢查結果

設備及附件合格證

 

工程部

 

設備采購合同

 

 

工程部

 

结  论:

检查人:           日期:          複核人:         日期:

7.驗證內容

7.1.預確認

7.1.1預確認目的:根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求,选择有资质的制造商进行订货采购,证明所选的1500型新風櫃及配套設施、文件齊全,所用材質符合法規和生産工藝要求。

7.1.2設備制造商的選擇

設備制造商應具備的條件

考察結果 

企業環境、生産能力、售後服務

合格

企業資質證明、營業執照、生産許可證

合格

安装、试车、培训、驗證的技术的支持

合格

企業的信譽度

合格

技術培訓保證

合格

保證按時交貨

合格

确认人           日 期:           複核人:      日期:

7.1.2預確認结论

                                                                   

                                                                  

          执行人:                          日期:                  

          审核人:                           日期:              

7.2安裝確認

7.2.1安裝確認目的:确认新風櫃的安装、外观符合使用和設計要求,

7.2.2隨機清單

序號

确认項目

確認內容及要求

達到結果√

末達到×

1

1500型新風櫃数量8台

8台

2

裝箱單

3

合格證

4

使用說明書

5

售後服務回執卡

6

檢測報告

7

電源线

检查人:                     複核人:                  日期:

 

7.2.5電源

序號

設計要求

安裝情況

備注

1

電壓380V三相

已安裝

 

2

功率 0.32 KW

 

 

3

頻率50Hz

 

 

4

接地保護

 

 

检查人:                      複核人:              日期:

7.2.7安裝確認结论

                                                                        

          执行人:                          日期:                  

          审核人:                            日期:              

7.3 運行確認

7.3.1運行確認目的:确认该设备各项功能达到設計要求,设备空载运行情况良好。

7.3.2驗證方法:空机运行1500型新風櫃,连续运行三次,确认各程序运行、转换正常。

7.3.3運行測試結果

检查項目

要求

检查记錄

檢查結果

標准操作規程的可行性檢查

實際操作試驗,應合理可行

 

 

  运行震动幅度

開機觀察半小時無明顯位置變化

 

 

風機運行開關

開關調控正常

 

 

运行噪聲

無異常噪音

 

 

7.4 性能確認

7.4.1性能確認目的:通过在运行过程中检查新風櫃内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情况,确认此设备是否能够达到设计标准要求。

7.4.2可接受標准:

   1)塵埃粒子:≥0.5μm  ≤3 500尘粒数/m3 ;≥5μm  0尘粒数/m3

   2)沉降菌: ≤1个/(Æ90mm·0.5h)。

   3)风速:各个点平均風速均在5—6m/s之间,风速均匀率应在其相应风挡平均風速的±20﹪范围内。

7.4.3試驗程序

7.4.3.1塵埃粒子:

7.4.3.1.1檢測檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法”

7.4.3.1.2检测前提:1500型新風櫃已清洁完毕;新風櫃风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;环境溫度、湿度符合规定要求。

检查确认记錄

检查項目

檢查要求

檢查結果

1500型新風櫃已清洁

表面無灰塵、無積垢

合格

新風櫃风机运行时间

風機已經運行30分鍾

合格

激光塵埃粒子計數器

已校驗

合格

潔淨室溫度

18℃~24℃

合格

潔淨室湿度

45%~60%

合格

7.4.3.1.3检测仪器:激光塵埃粒子計數器.

7.4.3.1.4檢測狀態:靜態檢測。

7.4.3.1.5檢測方法:開機後按下面要求的檢測點進行檢測。

7.4.3.1.6采樣點數目及位置:采樣點在離出風口0.2m距離的平面上均勻布置,采樣點5個,見圖示

1

 

2

 

5

 

3

 

4

7.4.3.1.7采樣量:

潔淨度級別

采樣量,L/次

≥0.5μm

≥5μm

100

5.66

8.5

 

7.4.3.1.8采樣注意事項:

1)在確認送風量和達到要求後,方可進行采樣。

2) 计数器采样管口朝向应正对气流方向.

7.4.3.1.9悬浮粒子检验记錄见附件1。 

                           

7.4.3.2沈降菌檢測:

7.4.3.2.1檢測依據:“GB/T16292-2010-医药工业潔淨室(区)沉降菌的测试方法”

7.4.3.2.2检测前提:1500型新風櫃已清洁完毕;新風櫃风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区溫度、湿度符合规定要求。

检查确认记錄:

检查項目

檢查要求

檢查結果

1500型新風櫃已清洁

表面無灰塵、無積垢

合格

新風櫃风机运行时间

風機已經運行30分鍾

合格

溫度计

已校驗

合格

潔淨室溫度

18℃~24℃

合格

潔淨室湿度

45%~60%

合格

7.4.3.2.3檢測儀器:恒溫培養箱

7.4.3.2.4培養皿:

7.4.3.2.5測試狀態:靜態測試,測試人員不得多于二人。

7.4.3.2.6檢測方法:按下面要求的檢測點進行檢測。

7.4.3.2.7采樣點的數目及位置:采樣點在出風口距離0.2m高度的平面上均勻布置,每個采樣點布置3個培養皿,采樣點的數目爲5個,見下圖

1

 

2

 

5

 

3

 

4

 

7.4.3.2.8采樣方法

將已制備好的培養皿按要求放置,打開培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上後倒置。

7.4.3.2.9培養

1)全部采樣結束後,將培養倒置于恒溫培養箱中培養。

2)在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于48h。

3)每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否汙染。可每批選定3只培養皿作對照培養。

4)菌落計數

5)用肉眼直接計數,標記或在菌落計數器上點計,然後用5~10倍放大鏡檢查,不否遺漏。

6)若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。

7)采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或汙染的應剔除。

7.4.3.2.10沉降菌检测记錄见附表2.

7.4.4結論與評價

對檢測結果進行彙總,見附表: 

只有本新風櫃的所有检测指标均合格方可判定该新風櫃合格(www.fenglins.com)。

不合格的新風櫃应查明原因,在经处理、调整后重新按本方案实施驗證。

 

性能確認结论:                                                             

                                                                             

    执行人:                日期:              

    审核人:                日期:              

 

8.再驗證

8.1再驗證周期:正常情况下,每1年驗證一次。

8.2新風櫃经过大修或更换高效過濾器后必须进行再次驗證。

 

附件1   尘埃粒子检测记錄表

測試狀態:

判定標准:

檢驗日期:

報告日期:

風擋調節位置

檢測位置編號

≥0.5μm

≥5μm

結果判定

最低檔

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

 

 

中間檔

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

 

 

最高檔

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

檢測結論:

檢測人:

複核人:

             

 

附件2    沉降菌检测记錄

測試狀態:

判定標准:

檢驗日期:

報告日期:

風擋調節位置

檢測位置編號

培養皿1

培養皿2

培養皿3

平均值

結果判定

最低檔

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

中間檔

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

最高檔

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

檢測結論:

檢測人:

複核人:

                 

  

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